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                《醫藥生產質量管理規范》GMP2010

                2020-05-07
                《醫藥生產質量管理規范》GMP2010
                詳細介紹:

                歷經 5 年修訂、兩次公開征求意見的 《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂)》( 以下簡稱新版藥品

                  GMP)

                  今天對外發布,將于

                  2011 年 3 月 1 日起施行。

                  《藥品生產質量管理規范》

                  ( 以下簡稱藥品 GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自

                  1988 年

                  頒布藥品 GMP至今已有 20 多年,其間經歷 1992 年和 1998 年兩次修訂,截至 2004 年 6 月 30 日,實現了所

                  有原料藥和制劑均在符合藥品

                  GMP的條件下生產的目標。新版藥品

                  GMP共 14 章、 313 條,相對于 1998 年修

                  訂的藥品 GMP,篇幅大量增加。新版藥品

                  GMP吸收國際先進經驗,結合我國國情,按照“軟件硬件并重”的

                  原則,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,更加注重科學性,強調指導性和可操作性,達到了

                  與世界衛生組織藥品

                  GMP的一致性。

                  藥品 GMP的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求,進一步關注民生、全力保障

                  公眾用藥安全的又一重大舉措,它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量安全關。

                  1998 年修訂的藥品

                  GMP的實施,在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用,取得了良好的社會效益和經

                  濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步,世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品

                  GMP的技術標準得到很大的

                  提升,新的理念和要求不斷更新和涌現,我國現行藥品

                  GMP需要與時俱進,以適應國際藥品

                  GMP發展趨勢,

                  也是藥品安全自身的要求。

                  我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局,生產集中度較低,自主創新能力不足。實

                  施新版藥品 GMP,是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向

                  優勢企業集中,淘汰落后生產力;有利于調整醫藥經濟結構,以促進產業升級;有利于培育具有國際競爭力

                  的企業,加快醫藥產品進入國際市場。

                  新版藥品 GMP修訂的主要特點: 一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件

                  方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進

                  企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質

                  要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品

                  GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生

                  產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生

                  產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險

                  管理的概念,在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量

                  的監控等方面,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施,對

                  各個環節可能出現的風險進行管理和控制,主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準,增加

                  了生產環境在線監測要求,提高無菌藥品的質量保證水平。

                  新版藥品 GMP將于 2011 年 3 月 1 日起施行,自 2011 年 3 月 1 日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業

                  新建(改、擴建)車間應符合新版藥品

                  GMP的要求?,F有藥品生產企業將給予不超過

                  5 年的過渡期,并依據

                  產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品

                  GMP的要求。

                  國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際,制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥

                  品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。

                  此外,國務院相關部門將加強溝通和協調,研究制定相關政策,推動新版藥品

                  GMP的順利實施。

                  國家食品藥品監督管理局正在制定新版藥品

                  GMP的貫徹實施意見,將于近期發布。


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